2015年國務院印發的《中國制造2025》明确将生物醫藥及高性能醫療器械作爲未來重點發展的十個領域之一。國家藥品監管部門積極落實醫療器械審評審批制度改革要求,近年來,《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等系列法規文件相繼頒布實施。我國醫療器械産業曆經多年持續高速發展,監管内容和方式不斷完善。本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)入手,分析我國口腔科醫療器械産品的分類情況,以便爲醫療器械科學監管提供參考。


來源 | 《中國醫療器械信息》
作者 | 王越 周良彬 湯京龍 譚瑞芬 張春青
采編 | 弗銳達


新《分類目錄》中口腔科醫療器械子目錄結構


《醫療器械監督管理條例》規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征、使用方法等因素。爲落實《醫療器械監督管理條例》中“第一類醫療器械實行産品備案管理”的規定,對第一類醫療器械實行産品備案管理,國家藥品監管部門于2014年5月30日發布《第一類醫療器械産品目錄》。2015年,《醫療器械分類規則》重新修訂發布。2018年8月,新《分類目錄》開始實施,我國醫療器械分類管理的法規體系基本更新完成。


新《分類目錄》在分類框架結構上進行了重大調整,将原有的43個子目錄整合爲22個,内容上增加了産品描述和預期用途,結合醫療器械通用名稱命名規範要求豐富了品名舉例。新《分類目錄》從結構到内容都發生了很大改變,覆蓋面更廣,有利于統一各方認識和執行,因而更具指導性和操作性。


新《分類目錄》修訂時,按照臨床專科優先的原則将2002年版《醫療器械分類目錄》中的“6806口腔科手術器械”“6855口腔科設備及器具”“6863口腔科材料”整合在一起,還包括2012年版《醫療器械分類目錄》中的“6823醫用超聲儀器及有關設備”中的個别産品及2014年發布的《第一類醫療器械産品目錄》中的口腔科醫療器械産品。


新《分類目錄》中“17口腔科器械”子目錄中包括了口腔科用設備、器具、材料等類别,按照診察、治療的順序進行歸納。新《分類目錄》中的口腔科器械下設一級産品類别10個,在一級産品類别下進一步細化,歸納出二級産品類别,包括:口腔診察設備(含二級産品類别6個),口腔診察器具(含二級産品類别3個),口腔治療設備(含二級産品類别12個),口腔治療器具(含二級産品類别20個),口腔充填修複材料(含二級産品類别8個),口腔義齒制作材料(含二級産品類别6個),口腔正畸材料及制品(含二級産品類别7個),口腔植入及組織重建材料(含二級産品類别9個),口腔治療輔助材料(含二級産品類别14個),其他口腔材料(含二級産品類别8個)。新《分類目錄》在結構設置上更加科學合理。


新《分類目錄》發布實施後,《關于發布第一類醫療器械産品目錄的通告》《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》和2014年5月30日以後發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械産品的分類界定意見繼續有效。爲方便使用,本文将《第一類醫療器械産品目錄》與新《分類目錄》中按照第一類醫療器械進行管理的産品進行對比分析。例如,對于“口腔科手術器械”,在《第一類醫療器械産品目錄》中,口腔科手術器械品名舉例爲87個;新《分類目錄》中對口腔科手術器械的品名舉例擴充到213個,基本覆蓋以往口腔科手術器械所列舉的品名舉例。

口腔科醫療器械管理類别 


醫療器械分類管理是目前國際通行的對醫療器械的管理模式,科學合理的分類是對醫療器械注冊、生産、經營、使用全過程進行監管的重要基礎。按照現行政策,國家藥品監管部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械的生産、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對《分類目錄》進行調整。


随着醫療器械技術的發展和監管能力的提升,我國對技術成熟、風險可控的醫療器械管理類别适時調低。新《分類目錄》修訂時,脫敏劑類産品、銀汞合金、種植體密封材料、牙周塞治劑、潔牙粉、根管擴大液、根管清洗劑、臨時冠橋樹脂等産品的管理類别由Ⅲ類降爲Ⅱ類;正畸彈簧、牙托梗的管理類别由Ⅱ類降爲Ⅰ類;另外還對咬合關系記錄/檢查材料、義齒試用材料(如試色糊劑産品)、金屬和陶瓷材料制成的固位樁、替代體等産品的管理屬性和管理類别進行了明确。經過管理類别調整和規範,新《分類目錄》中的口腔科醫療器械子目錄産品中,按Ⅰ類管理的小類有56個,按Ⅱ類管理的小類有63個,按Ⅲ類管理的小類有17個。


在醫療器械分類實踐中,判定産品的管理類别應當根據産品的實際情況,結合新《分類目錄》中的産品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。其中,産品描述和預期用途用以判定産品的管理類别,不代表對相關産品注冊内容的完整表述。

中美口腔科醫療器械分類情況對比


美國是最早對醫療器械實行分類管理的國家。《美國聯邦法規彙編》第21篇中的“食品與藥品”章節中,對現有1700餘種醫療器械産品進行了分類,根據醫療器械臨床醫學領域劃分了16個部分,大緻對應于我國新《分類目錄》中的子目錄。其中,口腔科器械對應872牙科器械部分,并下設5個部分——診斷器械、修複器械、手術器械、治療器械、其他器械。牙科器械共有134個器械産品條目,其中,診斷器械含有15個産品條目,修複器械含有66個産品條目,手術器械含有17個産品條目,治療器械含有8個産品條目,其他器械含有28個産品條目。按照管理類别進行統計,牙科器械中有76個條目按Ⅰ類進行管理,87個按Ⅱ類進行管理,10個按Ⅲ類進行管理,按照Ⅲ類進行管理的産品僅出現在牙科修複器械和其他器械中,更詳細的數據見表1(注:診斷器械、修複器械和治療器械存在同一小類産品中有兩種管理類别的情況,因此按照Ⅰ類和按照Ⅱ類進行管理的統計數據有重複)。



從目錄的類别統計數據看,在美國,按照Ⅰ類進行管理的産品占43.9%;按照Ⅱ類進行管理的産品占50.3%;按照Ⅲ類進行管理的産品有10個條目,約占5.8%。我國的口腔科産品管理類别略高于美國的管理類别,對比數據見表2。


從産品發展曆史的角度看,我國醫療器械行業發展時間較短,且明确企業爲産品質量第一責任人的管理政策處于起步階段,相應執行措施不完全到位。同時,企業規模大小不一,部分企業自我約束的意識和能力還有待提高。另外,從管理體制看,當前我國實行的是醫療器械分級審評審批制度,存在各省級監管部門審評審批能力建設不均衡的情況,作爲備案管理主體的市級監管部門能力水平不均衡的情況更嚴重。爲與監管實際情況匹配,在我國,口腔科醫療器械産品的管理類别略高于美國。


眼下,我國已開始進行對醫療器械風險的再評價工作,結合臨床使用風險和工程方面的技術成熟度、标準情況,适時調整醫療器械産品的管理類别,逐步探索建立管理類别的動态調整機制,以保證醫療器械監管工作與産業發展的實際需求相協調。