本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:29
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:28
本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據産品的具體特性确定其中内容是否适用，若不适用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并根據産品的具體特性對注冊申報資料的内容進行充實和細化。
2020-12-14 12:28
本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水平下制定的，随着法規、标準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關内容也将适時進行調整。
2020-12-14 12:27
本指導原則是對25-羟基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應依據産品的具體特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據産品的具體特性對注冊申報資料的内容進行充實和細化。
2020-12-14 12:26
本指導原則旨在指導注冊申請人對血清澱粉樣蛋白A檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考
2020-12-14 12:25
本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水平下制定的，随着法規、标準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關内容也将适時進行調整。
2020-12-14 12:24
爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-11-26 20:33
良好的真實世界數據質量是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。真實世界數據質量評價，在遵循倫理原則，符合法規要求
2020-11-26 20:32
爲了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建
2020-11-07 11:57
爲明确血管内導管的同品種臨床評價要求，統一審評尺度，我中心起草了《血管内導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》
2020-10-24 19:40
我中心組織起草了《隐球菌抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻彙集、企業調研、專題研讨和專家讨論，形成了征求意見稿。
2020-08-30 19:57
我中心組織起草了《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻彙集、專題研究和專家讨論，形成了征求意見稿。
2020-08-30 19:57
爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-08-30 19:56
爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-08-09 11:20
爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，誠請相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出寶貴意見或建議，
2020-08-09 11:20
根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《視力篩查儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》
2020-07-25 10:55
爲進一步規範電子上消化道内窺鏡的注冊申報和技術審評，提高審評效率，我中心組織起草了《電子上消化道内窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（
2020-07-25 10:55
根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《視力篩查儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（
2020-07-18 19:54
爲進一步規範電子上消化道内窺鏡的注冊申報和技術審評，提高審評效率，我中心組織起草了《電子上消化道内窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》
2020-07-18 19:53