近年來，國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械創新發展。
2021-01-18 21:11
爲規範一次性使用非吸收性閉合夾的注冊申報資料要求、統一審評尺度，我中心起草了《一次性使用非吸收性閉合夾注冊技術審查指導原則
2020-11-07 11:57
10月21日，國家藥品監督管理局器審中心組織開展 “保障用械安全有效 走進器審中心” 公衆宣傳日活動。本次活動是2020年全國醫療器械安全宣傳周的重點活動之一，邀請醫療器械行業相關協會、醫療器械企業代表和新聞媒體代表20餘人參加。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作組延續項目“上市後臨床随訪研究”在第16次IMDRF管委會會議被批準立項，對原GHTF指南文件進行更新。
2020-10-24 19:39
經國内外法規研究、文獻調研、專題研讨形成了征求意見稿（見附件1），即日起在網上公開征求意見。
2020-10-24 19:39
預測我國醫療器械主文檔登記制度建立對行業發展和監管的影響，從不同角度對我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。
2020-09-19 13:38
電磁兼容測試布置中分爲落地式設備和台式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要台車，電磁兼容通常配合台車一起
2020-09-19 13:38
1、醫療器械注冊技術審查指導原則制定工作立項建議。（附件1） 2、已發布醫療器械注冊技術審查指導原則修訂工作立項建議。（附件2）
2020-09-19 13:37
面對以上事實，2019年，器審中心在推進審評審批制度改革任務中，通過總結分段審評的實踐經驗，建立起了科學優效的項目小組審評制度。
2020-08-30 19:57
據悉，工作組在疫情防控期間聯合中國人民解放軍總醫院（以下簡稱解放軍總醫院）、北京協和醫院、四川省人民醫院、綿陽市中心醫院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海術木醫療科技有限公司等單位，積極響應前方醫院的臨床需求，針對重症海量數據管理
2020-08-09 11:19
由真實世界數據應用工作組完成的糖尿病視網膜病變常規眼底彩色照相AI标準數據庫，旨在建立AI糖尿病視網膜病變篩查檢測數據庫及統一評價标準。
2020-08-09 11:19
醫療器械審評員開展檢查工作，更關注産品的研發環節，把企業的研發驗證确認資料和生産過程與企業提交的審評資料、注冊資料聯系起來，更有利于發現問題，幫助企業提升質量管理水平。
2020-08-09 11:19
我中心現已啓動《醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則》的編制工作，希望有相關産品研發經驗的境内外企業及其他相關高校
2020-07-11 20:30
爲指導申請人對增材制造個性化種植體等相關産品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好産品的技術審評工作，我中心現已啓動該項指導原則的編制工作
2020-07-11 20:29
美國的應急管理體系建立較早且比較完善，我國從2003年SARS以來也逐步建立了相應的應急管理體系。下文将對中美兩國醫療器械應急管理體系和審批流程進行簡要介紹
2020-07-01 21:16
醫療器械監管工作的核心是保證醫療器械安全、有效。2005年，GHTF（全球協調工作組）發布了關于醫療器械安全和性能的基本原則；
2020-06-18 14:23
2019年4月30日，國家藥品監督管理局啓動實施中國藥品監管科學行動計劃。該行動計劃是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求
2020-06-18 14:23
進入現場資格審核和筆試環節的人員，請于2020年6月13日（周六）上午9:00至11:30期間，到醫療器械技術審評中心（北京市海澱區氣象路50号，知識産權出版社大樓）二層報告廳進行現場審核。
2020-06-03 11:56