Ⅰ類IVD變更
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650号）的規定，對中華人民共和國境内的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分别是第I類、第II類、第III類。
境内第一類體外診斷試劑風險程度低，實行備案管理，境内生産企業需要在所在地設區的市級藥監局進行備案，境外醫療器械生産企業需要委托境内代理人在國家藥監局進行備案。
相關法規：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650号）
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5号）
3、《醫療器械分類規則》（局令第15号）
4、《醫療器械分類目錄》（2018）
5、《醫療器械生産監督管理辦法》（局令第7号）
6、《關于發布第一類醫療器械産品目錄的通告》（通告2014年第8号）
7、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174号）
8、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（局令第30号）
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